ホース業界、特に医薬品グレードのホースのカテゴリーでは、XX ホースが USP クラス vi 認証に合格していることがよくありますが、この USP クラス 6 認証のソースは何ですか?
最初に、USP が実際に何であるかを説明しましょう。米国薬局方 (USP) は、医薬品やその他の医療産業技術の品質を保証する比較的新しい基準を開発することによって公衆衛生をサポートする非政府組織です。 この組織は、製薬業界とバイオテクノロジー業界に焦点を当てています。 USP は、医薬品グレードの関連製品の品質、純度、強度、および一貫性の基準を設定します。 これらの USP 標準は、米国薬局方および国民医薬品集 (USP NF) で公開されています。 USP クラス IV 製品は、一連の生物学的試験を受けます。 USP クラス VI 化合物は、製薬業界の厳しい衛生要件を満たすために、生体適合性が証明された歴史を持つ成分から作られなければなりません。
医療分野やバイオ医薬品分野で使用されるサニタリー製品には、優れた生体適合性と強い化学的安定性が求められます。 プラスチック材料の成分は、薬液や人体に沈殿することはできません。そうしないと、毒性を引き起こし、組織や臓器に損傷を与え、人体に毒性を引き起こします。 そのため、米国では、非営利団体である USP が世界中の専門家に依存して、医療機器やその他の関連分野 (栄養補助食品、食品成分、医薬品、ヘルスケア製品など) の製造基準を策定しています。 USP 6 医療機器試験は、医療用途のプラスチック材料およびバイオ医薬品のパイプライン製品に対する比較的厳格な試験です。 さまざまな実験仕様を満たす非臨床検査研究です。
USP では、I から VI までの 6 つの検出レベルを定義しています (VI はさらに厳密です)。 したがって、一部の製薬メーカーは、特に医療機器の候補である場合、USP クラス VI サニタリー製品に合格することが有益であると考えています。 クラス VI 認定のサニタリー チューブは、良好な生体適合性結果をもたらす可能性が高いと予想されます。
製品が USP クラス VI に合格するには、非常に低い毒性を示すすべての試験要件に合格する必要があります。 より多くのエンド ユーザーが、USP クラス VI 要件への準拠を必要とすることがよくあります。 コンプライアンス試験には、材料および抽出物の組織への影響の評価が含まれます。
